नयी दिल्ली, तीन सितंबर (भाषा) केंद्र सरकार नयी औषधि एवं क्लिनिकल परीक्षण नियमावली, 2019 में संशोधन करने जा रही है, जिससे क्लिनिकल परीक्षणों में नयी दवा के निर्माण या उपयोग के लिए परीक्षण लाइसेंस के आवेदनों पर कार्रवाई करने का वैधानिक समय आधा हो जाएगा। इससे दवा क्षेत्र में कारोबार सुगमता को बढ़ावा मिलेगा।


केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने 28 अगस्त को राजपत्र अधिसूचना के माध्यम से नियमों में प्रस्तावित संशोधनों पर जनता से राय मांगी है।


उसने कहा है कि प्रस्तावित परिवर्तनों का उद्देश्य परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करने तथा जैव उपलब्धता/जैव समतुल्यता (बीए/बीई) अध्ययनों के लिए आवेदन प्रस्तुत करने की आवश्यकताओं और प्रक्रियाओं को सरल बनाना है।


संशोधनों में बीए/बीई अध्ययन की कुछ श्रेणियों के लिए मौजूदा लाइसेंस की आवश्यकता को समाप्त करने का प्रस्ताव है, जिसके फलस्वरूप यह अध्ययन केन्द्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचना या अधिसूचना प्रस्तुत करने पर शुरू किया जा सकता है।


इसके अलावा, परीक्षण लाइसेंस आवेदनों के लिए समग्र वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 दिनों से घटाकर 45 दिन कर दिया जाएगा।


मंत्रालय के अनुसार, इन नियामक सुधारों से आवेदनों के प्रसंस्करण में लगने वाले समय में उल्लेखनीय कमी आने से हितधारकों को लाभ मिलने की उम्मीद है।


उसने कहा, ‘‘इससे लाइसेंस आवेदनों की संख्या में भी लगभग आधी कमी आएगी। इससे अनुसंधान के लिए बीए/बीई अध्ययन, दवाओं का परीक्षण और जांच शीघ्र शुरू हो सकेगी तथा दवा विकास एवं अनुमोदन प्रक्रियाओं में देरी कम होगी।’’


ये संशोधन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को अपने मानव संसाधनों के उपयोग को अनुकूलित करने में भी सक्षम बनाएंगे, जिससे नियामक निगरानी की दक्षता और प्रभावशीलता में वृद्धि होगी।


मंत्रालय ने कहा कि यह पहल दवा क्षेत्र में चल रहे नियामक सुधारों के प्रति भारत सरकार की प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है।


यह भारतीय दवा उद्योग के विकास को बढ़ावा देने और घरेलू विनियमों को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के अनुरूप बनाने के लिए कारोबार सुगमता की दिशा में व्यापक प्रयासों का एक हिस्सा है।


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राजकुमार